天津新增265例本土阳性/天津新增1

制药溶出检测

〖壹〗、溶出曲线的比较 产品上市后变更：较小变更：采用单点溶出度试验可能足以确认其是否未改变药品的质量和性能。较大变更：推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出度曲线比较。比较方法：可采用非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较。在整体溶出度曲线相似以及每一采样时间点溶出度相似时，可认为两者溶出行为相似。

〖贰〗、溶出度也是衡量药物生物利用度和疗效的一个重要指标，因为药物必须要在体内释放出足够的药物分子才能达到治疗效果。药物溶出度的测试结果可以帮助制药人员和医生确定制剂的理想给药途径、剂量和频率等临床应用参数。溶出度是指药物从药物制剂中溶解出来的速度和水平。

〖叁〗、中国药典（2000）中，针对测定小剂量制剂的溶出度，采用了多种方法进行规范。其中，小杯法因操作简单而一度广为应用，但至2010年版药典中已不再推荐使用。取而代之的是两种更为科学严谨的方法：桨法和篮法。这两种方法不仅能够更加准确地模拟药物在胃肠道中的溶解过程，而且能够提供更为可靠的数据支持。